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A、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）B、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院第号令）C、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字[]42号）D、《执业药师业务规范》（食药监执[]31号）

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解析：《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)属于部门规章，故选A。

2、题干：根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是（ 　　）

A、应具有相同的活性成分B、质量与疗效一致C、具有生物等效性D、应具有相同的处方工艺

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解析：仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量，不强调处方工艺与原研药品一致，但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。

A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.国家药品监督管理局药品评价中心

3、题干：在药品注册管理中，承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是（ 　　）

A、AB、BC、CD、D

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解析：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心：制定检查制度规范和技术文件，现场检查、有因检查、境外检查等。

A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.国家药品监督管理局药品评价中心

4、题干：开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是（ 　　）

A、AB、BC、CD、D

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解析：药品评价中心：不良反应监测和上市后安全性评价。

A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.国家药品监督管理局药品评价中心

5、题干：在药品注册管理中，组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支撑机构是（ 　　）

A、AB、BC、CD、D

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解析：药品注册管理中组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支机构是国家药品监督管理局药品审评中心。

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