一些药品质量抽查检验所涉及的项目概况。

示例文件：来源于福建省药品监督管理局

一、含量测定系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。

二、总灰分测定的目的是检测中药的纯净程度。

三、性状记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度、以及物理常数等。中药饮片性状项不符合规定，可能涉及药材种属偏差、炮制工艺有瑕疵、储存不当等情形。

四、重量差异是药品制剂均匀性的指标之一，主要检查最小单位药品的重量均匀度是否在标准规定的范围内，单剂量装产品不符合规定可能会影响用药疗效。

五、水分系指药品中的含水量。水分偏高通常与工艺、包装不当以及储运环境等因素有关。

六、装量系反映药品重量或容量的指标，适用于固体、半固体、液体制剂，规定应按 装量检查法进行检查，不符合规定会导致临床给药剂量不足。

七、装量差异系反映药品的均匀性检测指标，是保证准确给药的重要参数之一。

八、溶出度系指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度。

九、耐酸力系指肠溶胶囊在溶出释放过程中，该制剂在胃酸中的溶出速率和程度。

十、渗透压摩尔浓度系指注射剂、眼用液体制剂等药物制剂处方中添加了渗透压调节剂，不符合规定会影响临床的治疗效果。

十一、可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质。

十二、羧基苍术苷系苍耳子中*性成分，炮制后可降低*性成分含量。苍耳子入药前应严格按照方法合理炮制，方可减*存效。

来源：福建省药品监督管理局

整理：中关村医学工程转化中心

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